第一类MYBALL迈博医疗器械生产备案流程详细指南

  第一类医疗器械备案号是什么？第一类医疗器械生产备案流程介绍——生产企业办理第一类医疗器械生产备案需要准备哪些资料？没有工厂，厂房设备和人员是否可以顺利办理医疗器械相关资质？

  自行生产：须办理第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证。

  （1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；

  （3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

  一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

  第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，所以检索到办事指南，是办理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。

  （1）备案表：一般在政务服务网下载，或在国家药品监督管理局填写，填写后打印盖章递交原件。

  （2）安全风险分析：需根据产品性能、预期用途、使用方法等编写，根据YY/T0316标准进行分析和报告，形成安全风险分析报告，由风险小组编写审核及发布，要求剩余风险均得到控制。

  需为委托检验报告或全性能自检报告，如果厂家有自检能力，可选择自检。本产品建议委托有资质的检测机构进行全项目的检测。

  从预期用途、使用环境、适用人群、禁忌症、已上市同类产品临床使用情况对比说明及同类产品不良事件情况说明等方面进行评价。

  声明符合备案的要求，符合产品目录及相关法规及标准，声明提交资料的真实性。

  准备好以上资料，即可申请第一类医疗器械产品备案，非法人申请递交资料时，需提供委托书。

  委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

  一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案。有源类医疗器械产品安规和EMC的检测都可提供第三方检测服务，大大增加企业申请成功率。

  1.15年行业经验，300余人商务团队，平均行业经验5年以上，人员素质好，可提供优质服务。

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